בדיקת pcr: האם היא באמת מאבחנת חולי קורונה בצורה אמינה?

מהי בדיקת ה-PCR לאבחון קורונה?

בהתאם להנחיות ארגון הבריאות העולמי, האבחון בישראל נערך בשיטת PCR באמצעות בדיקה ישירה של נוכחות החומר הגנטי של הנגיף בריריות האף והלוע. גם ריכוזים קטנים של הנגיף מתגלים בבדיקה, כיוון שהיא רגישה מאוד, וניתן אף לאבחן באמצעותה חולים שעדיין לא מפגינים תסמיני קורונה.

כתב העת של האגודה האמריקאית לרפואה JAMA פרסם השנה מחקר שביצע לבדיקות שנעשו לכ-200 חולי קורונה ומצא כי במידה והדגימה נלקחת מן הנחיריים היא מזהה 63% מהמקרים ואילו במידה והדגימה נלקחת מן הלוע היא מזהה רק 32% מהנדבקים בנגיף. 

מה עושה בדיקת ה-PCR?

בדיקת ה-PCR למעשה מכפילה הרבה מאוד עותקים של החומר הגנטי (RNA) על מנת לאתר רצפים גנטיים – מה שמעיד על הימצאות הנגיף בגוף. תהליך ההכפלה של המקטעים שנלקחו בדגימה נעשה ביחס לערך הסף, שהוא הערך שעליו הוחלט כערך המקסימלי והוא משתנה בהתאם לסוג הערכה איתה מבצעים את הבדיקה - ברגע שכמות העותקים במחזור ההכפלה עוברת את הערך הזה, תוצאת הבדיקה נחשבת לחיובית.

ככל שהערך של סף הגילוי גבוה יותר, המשמעות היא שנדרשו יותר סבבי הכפלה כדי לזהות את הנגיף. הצורך ביותר סבבי הכפלה נובע ממיעוט חומר גנטי שנמצא בדגימה המקורית. בדיקה שלילית משמעה שלא נמצא כלל חומר גנטי של הנגיף בבדיקה.

ערכות הבדיקה הקיימות כיום בשוק מיוצרות על ידי יצרנים שונים ובכל שילוב כזה של בדיקה ומכשיר יש ערכי סף שונים להגדרת תוצאה חיובית, ערכים שנקבעים על ידי יצרני ערכת הבדיקה. כחלק מתהליך האישור של ערכות הבדיקה, מעבדה המוסמכת לכך מאשרת את ערכי הסף שהגדיר היצרן (בישראל מדובר על המעבדה הלאומית לנגיפים של משרד הבריאות). לכן אי אפשר להגדיר ערך סף אחיד לכל הבדיקות. 

הדילמה בנושא בדיקות ה-PCR

על מנת לקבל תוצאה חיובית נדרשים יותר מחזורי הכפלה, העומס הנגיפי של הנבדק נמוך יותר ויכולת ההדבקה שלו יורדת. לפי כתב העת של העמותה למען בריאות מושכלת "מדעת", קיימת טענה שגויה על כך שהכנסה לבידוד של אנשים בערכי סף גילוי גבוהים, שהעומס הנגיפי שלהם נמוך, היא החלטה מיותרת. מדובר בטעות משתי סיבות: קיימים ממצאים שמראים שגם בסף גילוי גבוה למדי תיתכן הדבקה וכמו כן, כמות הנגיף בגוף משתנה לאורך זמן.

טענת "מדעת" היא בעת ההדבקה הנגיף רק מתחיל להתרבות והכמות שלו קטנה; בהמשך הוא מתרבה והיא גדלה; ולקראת ההחלמה מערכת החיסון נלחמת בנגיף וכמותו יורדת. כלומר גם אדם שנמצא בשלביה הראשונים של המחלה וכמות הנגיף אצלו כעת נמוכה, יש להכניסו לבידוד כיוון שבעתיד הקרוב צפוי שהעומס הנגיפי שלו יעלה והוא עלול להיות מאוד מדבק. 

במאמר שפורסם ב-International Journal of Infectious Diseases נבדקה מידת הרגישות של בדיקת ה-PCR לאורך שלבי ההתפתחות של המחלה. ואמנם נמצא כי הבדיקה אינה יודעת להבדיל בין נגיף פעיל לבין נגיף לא פעיל, ובשני המקרים יש נוכחות של חומר גנטי של הנגיף. עם זאת, מהמחקר עולה שכמעט תמיד רמת הנגיף בגוף יורדת מתחת לסף הגילוי תוך שבועיים לכל היותר.

אז למה בדיקת ה-PCR לא אמינה?

כפי שאמרנו קודם, בדיקת קורונה מחפשת רצף של החומר הגנטי כתוצאה מתגובה לווירוס כלשהו. בדיקת ה-PCR למעשה מגדילה את החומר הגנטי ואם נמצא אפילו ממצא קטן של חומר גנטי מתא בריאות או באף, הבדיקה תצא כחיובית לקורונה, למרות שזה יכול לנבוע מסרטן, זה יכול לנבוע מקרינה, זה יכול לנבוע ממספר דברים.

המתנגדים לבדיקה טוענים כי היא לא מחפשת וירוס. ואפילו ממציא בדיקת ה-PCR, קארי מוליס, שקיבל עבור המצאתו פרס נובל אמר שאין להשתמש בבדיקה לאבחון מחלות זיהומיות ולאבחון וירוסים.

מוליס היה ביוכימאי אמריקאי, שזכה בפרס נובל לכימיה בשנת 1993 על התרומה שלו לפיתוח שיטות בתחום הכימיה מבוססת הדנ"א ונכוונה להמצאת ה-PCR, טכניקה מרכזית בביולוגיה מולקולרית שמאפשרת עותקים רבים של קטעי DNA ספציפיים. לאורך השנים טען מוליס כי השימוש במחקר שלו שנעשה על ידי חברות התרופות הוא לא אמין, והתנגד לביצוע הבדיקה לזיהוי נגיף האיידס.

מוליס כתב כי בדיקת ה- PCR מאתרת קטע מאוד קטן של חומצת גרעין שהיא חלק של וירוס. "אם פי סי אר מבוצע נכון אפשר למצוא כמעט הכל בכל אדם. זה גורם למחשבה בודהיסטית שכל דבר בעולם נמצא בתוך כל דבר אחר, כי אם אתה יכול להגביר כמות של מולקולות עד כדי כך שניתן לנתח את זה ופי סי אר מאפשר את זה אז כמעט ולא קיימת אפשרות שלא תמצא מולקולה מסויימת בתוך גוף של אדם, כך שהטענה שפי סי אר יכול לזהות נגיף היא חסרת משמעות".

ד"ר מייקל מינה, אפידמיולוג מאוניברסיטת הרווארד טוען כי הבדיקות עלולות להיות רגישות מדי ולזהות חולים שאינם באמת נושאים את הנגיף ולכן חובה לבדוק רק אנשים שיש להם תסמינים: "למעשה, עלינו להגביר את הבדיקות של כל האנשים, אבל - עלינו לעשות זאת באמצעות מנגנונים שונים לחלוטין". לדברי ד"ר מינה, בדיקות כאלה, עם סף גבוה, עשויות לגלות לא רק נגיף חי אלא גם שברים גנטיים או שאריות מזיהום שלא מהווים סיכון מיוחד, ולכן הוא מציע לבצע בדיקות כפולות. כלומר בדיקה אחת ואז לאחר מספר שעות עוד בדיקה ואם אכן יש מחלה העומס הנגיפי יעלה.

מדוע בדיקת ה-PCR לא מתאימה לזיהוי קליני?

לטענתה של חנה גבאי, ד"ר לאימונולוגיה מולקולרית וחקר הסרטן, שיטת ה-PCR מתאימה בעיקר למחקר, להנדסה גנטית, לזיהוי פלילי ולזיהוי ממצאים אריכאולוגיים מעולם החי והיא פחות מתאימה לבדיקות קליניות. ד"ר גבאי מבהירה כי יש צורך בניסיון ובמיומנות גבוהה של מי שמבצע את הבדיקות כי חובה לתכנן את המקטע הנכון לבדיקה. בתקופה שיש בה הרבה בדיקות, מגייסים הרבה מאוד עובדים לא מקצועיים מה שמעלה את הסיכוי לטעויות. את הדברים היא מביאה בהרצאה שהתקיימה במסגרת זום שנערך ב"עמותת חיסונים - בחירה מושכלת".

שיטת ה-PCR היא סופר רגישה לזיהומים ובכל פעם שמבצעים אותה, חובה לחטא את האזור כי היא יכולה לקלוט דנא אפילו מהאוויר והסביבה וצריכה להיות במעבדה ייעודית. יש סיכוי טוב שהבדיקה תצא חיובית אם אנחנו נמצאים במקום מזוהם כמו בית חולים למשל. כיוון שהבדיקה מאוד מורכבת ולוקחת RNA וממירה אותו ל-DNA זה כבר עלול ליצור טעויות ולהשפיע על אמינות התוצאה. בנוסף, בעולם קיים חוסר אחידות בין הבדיקות, כיוון שכל מקום עושה את הבדיקה עם פרמטרים אחרים ובהתאם לסף מספרי שונה.

הבעיה היא גם בדימיון לגנים אחרים ולכן יש סיכוי שתשובה חיובית תראה תוצאות של גן אחר ולא זה שחיפשנו. כמו כן, לא ניתן להבדיל בין נגיף חי למת או בין נגיף פעיל לישן אלא רק למצוא אם הוא חיובי או שלילי ולכן יש בעייתיות, כי יכול להיות שהנבדק נמצא חיובי אבל הנגיף כבר מת. עוד משהו חשוב שמציינת ד"ר גבאי הוא שהבדיקה עלולה לא לעבוד במקרים של מוטציות של הקורונה.

מה כן כדאי לעשות אם כן?

• ההמלצה של ד"ר גבאי היא להתחיל ממצב קליני מחשיד - רק אם יש תסמינים
• לעשות בדיקת PCR אם אין ברירה ולהסתמך על מספר מחזורים קטן, מה שיגרום לבדיקה להיות אמינה יותר
• חובה לאמת את הבדיקה עם המצב הקליני - האם התשובה החיובית שהתקבלה היא אכן לאדם חולה

 ד"ר חנה גבאי, מדענית וחוקרת עצמאית, בעלת תואר ראשון ושני בביוטכנולוגיה ודוקטורט באימונולוגיה מולקולרית בתחום חקר הסרטן, מתמחה במחקרים קליניים מרצה, יועצת בענייני בריאות, תזונה ואורח חיים בריא

ארגון הבריאות העולמי פרסם הודעה בינואר השנה שמבקשת ממי שמבצע את הבדיקות הקפדה על פרשנות הממצאים על מנת למנוע מידע חיובי שגוי.

כיוון שככל שעושים יותר סבבים הממצא הופך לעומס נגיפי, וההמלצה היא שבמצבים ללא נוכחות קלינית יש לעשות בדיקה בטכנולוגיה אחרת (NAT). ולכן, כל מי שבוחן את הממצאים של הבדיקה צריך להתייחס גם לתזמון הדגימה (ביחס להתחלת הסימפטומים), סוג הדגימה, פרטי הבדיקה, תצפיות קליניות, היסטוריית המטופלים, עם מי היה בקשר לפני כן ומידע אפידמיולוגי (חשיפה למאומתית אחרים).

התביעה שהוגשה לבית המשפט הבינלאומי

בהתבסס על אמירותיו של מוליס, הוגשה בדצמבר האחרון לבית המשפט הבינלאומי תביעה בגין הפרת חוקי נירנברג. מהות התביעה בהובלתו של עורך הדין ריינר פולמיץ היא על כך שנתוני התחלואה מקורונה מבוססים על בדיקה שמלכתחילה אינה מהימנה ושחיסון הקורונה הוא הטעיה וניצול הציבור. פולמיץ, לצד עורכי דין נוספים, מאשים את מנהל ארגון הבריאות העולמי, טדרוס אדנהום, ד"ר כריסטאן דרוסטן, ראש הוויראולוגיה בבית החולים "שריטה" בברלין, ואת ד"ר לותר וילר, ראש ה- RKI לבקרת מחלות, שלטענתו הטעו ביודעין ממשלות ברחבי העולם.

"יש לשנות את שמו של משבר הקורונה הזה, על פי כל הידוע לנו כיום, לשערוריית קורונה, ולהעמיד לדין פלילי את האחראים לו, ולהגיש תביעה בגין נזקים אזרחיים", אמר פולמיץ. "ברמה הפוליטית, יש לעשות הכל בכדי לוודא שאיש לעולם לא יהיה במצב של כוח כזה שיוכל לרמות את האנושות, או לנסות לתפעל אותנו באג'נדות המושחתות שלהם."

הוא מוסיף כי "ראינו מה הוכח פעם אחר פעם: מידת הסכנה הנשקפת מהנגיף זהה לזו של שפעת עונתית, ללא קשר לשאלה האם מדובר בנגיף חדש (מיוצר לחלוטין או חלקי) ובין אם אנו פשוט התמודדות עם שפעת ששמה "מגפת קוביד-19". בינתיים, בדיקות ה- PCR של כריסטיאן דרוסטן אינן יכולות לספר לנו דבר על זיהומים מדבקים".

"העובדה שהבריאות מעולם לא היתה הנושא היא ברורה במיוחד, חוץ מזה שזריקות של חומרים ניסיוניים גנטיים שהסוו כ"חיסונים" גורמות כעת לנזקים חמורים, כולל השלכות קטלניות, בקנה מידה המוני. אוכלוסיית העולם משמשת כחזירי מעבדה לזריקות גנים ניסיוניות אלה באופן הדרגתי ומהיר ביותר. על מנת לדרדר את האוכלוסייה לפאניקה, חויבו אמצעי בלימה מסוכנים ומזיקים (אפילו על פי ארגון הבריאות העולמי) כמו עטיית מסיכה מיותרת ומסוכנת והתרחקות חברתית מיותרת, שמשיגה את התוצאה ההפוכה".

ועכשיו נכנסות הבדיקות הביתיות...

ובינתיים, כשנתוני התחלואה שוב במגמת עלייה, בימים אלו מתכוננים להתחיל להכניס בבתי המרקחת בדיקות ביתיות לקורונה, אשר משווקות בארץ על ידי קבוצת רימיפארם וקיבלו אישור FDA לשימוש ביתי בחודש מרץ.  מדובר בערכה ביתית נוחה ומדויקת לבדיקה עצמית שמאפשרת קבלת תוצאות תוך 10 דקות ונמכרת בכל רחבי העולם. החברה מצהירה כי הדיוק שלה עומד על 99.3% והיא נוחה לשימוש בשני שלבים פשוטים בלבד. בהמשך תבקש חברת רימיפארם לקבל אישור לבדיקה עצמית נוספת ללא צורך במטוש.

* הדברים שנכתבו במאמר אינם תחליף לייעוץ רפואי, מטרת המאמר הוא לבחון דעות שונות ולהביאן לקהל הגולשים שלנו ואין בו המלצה כלשהי או קביעה כלשהי