סקסנדה - המדריך עם כל המידע הרפואי והמעודכן
במסגרת המאבק בהשמנת יתר, תופעה שהייתה בשנים האחרונות למגפה חובקת עולם, מופיעים מעת לעת תכשירים המציעים הפחתת משקל ניכרת בתוך פרק זמן קצר. בשורה מעין זו נושאות זריקות הרזיה, שפותחו במקור כתרופות לטיפול במחלת הסוכרת. תרופות כמו אוזמפיק, ווגבי וכן סקסנדה, שניתנו לחולי סוכרת, התגלו כיעילות לא רק באיזון הפרשת האינסולין בגוף אלא גם בהפחתת משקל משמעותית בתוך כמה שבועות-חודשים.
הסקסנדה Saxenda, (נכתב גם סאקסנדה), מבוססת על סמגלוטייד (semaglutide), תרופה המצויה בשימוש זה שנים בארצות הברית ובישראל לטיפול בסוכרת, שהשימוש בה לטיפול במצבים כרוניים של עודף משקל והשמנת יתר נאסר בארץ.
בעוד זריקות ההרזיה החדשות קיבלו בחלקן את אישור מנהל המזון והתרופות האמריקאי, אך טרם קיבלו אישור כזה מטעם משרד הבריאות הישראלי, סקסנדה היא התכשיר היחיד המאושר כיום לשימוש בארץ לטיפול בהשמנת יתר. ככזו, התרופה זוכה לביקוש גבוה, ולאחרונה הוכנסה לסל ההחזרים של חלק מביטוחי קופות החולים, או מוצעת בהנחה עבור מבוטחי הקופה.
בהמשך תקראו על:
- תעודת זהות לתכשיר סקנדה
- הקריטריונים לאישור שימוש בסקסנדה לטיפול בהשמנת יתר
- אופן פעולתה של התרופה
- יעילותו של התכשיר
- תופעות לוואי של סקסנדה
- התוויות נגד שימוש בתרופה
- הנחיות חשובות לשימוש בסקסנדה
למה בחרנו ברופאים האלו? 
תעודת זהות לתכשיר סקסנדה
יצרנית התרופות: נובו נורדיסק (Novo Nordisk)
ארץ הייצור: דנמרק
החומר הפעיל: לירגלוטיד (Liraglutide)
מועד אישור לשימוש: בארה"ב משנת 2014 ובישראל משנת 2016.
אופן נטילה: התכשיר מגיע בעט המכיל 3 מ"ל תמיסה להזרקה תת-עורית. על העט מורכבת מחט חד-פעמית דקה.
תדירות ההזרקה: פעם ביום, במינון המשתנה בהדרגה, בהנחיית הרופא המטפל.
מרשם רופא: דרוש.
החזר מקופות החולים: קיים דרך הביטוחים המשלימים.
משך הזמן הממוצע להסתגלות לתכשיר: כארבעה חודשים.
הקריטריונים לאישור שימוש בסקסנדה לטיפול בהשמנת יתר
סקסנדה משמשת גם בהתוויית הורדה במשקל, כחלק מתוכנית בהתאמה אישית המשלבת הקפדה על תזונה נכונה לצד ביצוע פעילות גופנית. אלה הם הקריטריונים שנקבעו למתן התרופה:
- גיל סף 18.
- מדד מסת גוף (BMI) 30 ומעלה – מצביע על השמנת יתר חמורה.
- מדד מסת גוף (BMI) 27 ומעלה – מלמד על עודף משקל ונדרשת מחלה נלווית אחת לפחות, דוגמת סוכרת, יתר לחץ דם, כבד שומני.
אופן פעולתה של התרופה
סקסנדה היא נגזרת סינתטית של הורמון השובע GLP-1 , ופועלת על בסיס חיקוי פעילותו של הורמון זה בגוף. הפרשת ההורמון מתרחשת בתגובה לאכילת מזון, והוא מווסת את התיאבון. בדומה לכך, החומר הפעיל בסקסנדה משפיע על אזור ההיפותלמוס במוח, שם מצוי מרכז הרעב, והוא נקשר לנוירונים האחראים על ויסות התיאבון והאטת קצב התרוקנות הקיבה. בדרך זו פועלת סקסנדה להגברת תחושת השובע והפחתת תחושת הרעב, ומסייעת לירידה במשקל.
בהתווייתה המקורית של התרופה, לטיפול בסוכרת, היא מבוססת על מנגנונים אחרים הקשורים בשליטה על הפרשת הורמון האינסולין מהלבלב כתלות ברמות הגלוקוז בדם, וכן על ייצור הגלוקוז וקצב שחרורו מהדם למחסני הגלוקוז המצויים בכבד.
התרופה לטיפול בסוכרת – מסייעת גם במניעת פרכוסים?
סקסנדה היא תרופה חדשה יחסית לטיפול בסוכרת המסייעת גם בירידה במשקל. מחקר חדש ומפתיע מראה כי התרופה עשויה לסייע גם לחולי אפילפסיה ולהפחית את כמות הפרכוסים. החוקרים שבדקו את התרופה על עכברים הראו כי היא מסייעת להפחתת כמות הפרכוסים עקב תכונותיה נוגדות החמצון והאנטי דלקתיות. מחקרים קודמים על התרופה הראו את יתרונותיה המוחיים בשימור המוח בכך ששיפרה את שימור הזיכרון ושימור תאים מוחיים.
למרות שדרוש עוד מחקר מעמיק ומקיף של הנושא, התרופה שהתחילה בכלל כתרופה לטיפול בסוכרת, עשויה לחולל את המהפך הבא בתרופות לטיפול באפילפסיה ומחלות מוחיות נוספות. התרופה עשויה לספק תקווה במיוחד לאוכלוסיית חולי האפילפסיה העמידה לטיפול – מחלה קשה שסובלים ממנה מעל 10 מיליון איש ברחבי העולם.
האם ניתן ליטול סקסנדה לאורך זמן?
האם עליי להמשיך ליטול סקסנדה לאחר ההגעה למשקל היעד?
מהן תופעות הלוואי הצפויות בטיפול בסקסנדה, ולאילו תופעות לוואי חשוב שאשים לב?
לאלו חולים לא מומלץ ליטול סקסנדה?
בתוך כמה זמן מתחילת הטיפול בסקסנדה צפויה הירידה במשקל?
יעילותו של התכשיר
סקסנדה היא התכשיר היחיד המאושר כיום בישראל כתרופה להרזיה, והיא ניתנת בארץ לטיפול בסוכרת ובעודף משקל. בהתוויית טיפול בהשמנת יתר סקסנדה מאושרת לשימוש גם בארה"ב ובאירופה.
מטופלים בתרופה זו הצביעו על ירידה במשקל בשיעורים שבין 5% בתום ארבעת החודשים הראשונים לטיפול, ועד 11% בסיום השנה הראשונה לטיפול בתרופה. אלה אומנם אחוזים נמוכים יותר בהשוואה למטופלים בתכשיר אוזמפיק אשר הראו ירידה של עד 20% ממשקלם בתום השנה הראשונה לטיפול בתכשיר, אך זאת בשימוש במינון גבוה של 2.4 מיליגרם, שאינו מאושר בארץ.
מידע המאשש את יעילותה ובטיחותה של סקסנדה לטיפול בהשמנת יתר מתבסס על מחקרים קליניים מבוקרים שבהם השתתפו יותר מ-5,000 מטופלים בתכשיר, כשלמעלה מ- 3,000 מהם נטלו את התרופה במינון גבוה של 3 מ"ג.
במחקר הנרחב ביותר, אשר בו השתתפו כ-3,700 מטופלים ונמשך לאורך 56 שבועות, נמצא כי סקסנדה הובילה להפחתת 8% ממשקל גופם של המטופלים בממוצע, זאת לעומת הפחתה של 2.6% ממשקל הגוף בקרב משתתפי קבוצת הפלסבו. ממצא זה עבר את הסף להוכחת יעילותן של תרופות לירידה במשקל, אשר נקבע על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) ועומד על פער של 5% או יותר בין תרופת הטיפול לפלסבו.
במחקר קליני נוסף בהשתתפות כ-850 איש, שאף הוא נארך 56 שבועות, הוכחה יעילותה של סקסנדה בהפחתת משקל גם בקרב מבוגרים הסובלים מהשמנת יתר או מעודף משקל אשר חולים בסוכרת, כאשר שולבה עם דיאטה מאוזנת וביצוע פעילות גופנית. שיעורי הפחתה במשקל של 5% ו-10% התרחשו באחוזים גבוהים יותר בקרב מי שנטלו את תרופת האמת לעומת נוטלי הפלסבו.
בשל תוצאות מחקרים אלה, אשר הצביעו על שמירת יעילות התכשיר למשך שלוש שנים, מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את השימוש בסקסנדה כטיפול לטווח ארוך.
תופעות לוואי של סקסנדה
בדומה לזריקות ההרזיה האחרות, מרבית תופעות הלוואי שמאפיינות את הסקסנדה קשורות במערכת העיכול, ובהן שלשולים או עצירות, גזים, אי-נוחות בבטן, בחילות והקאות, זאת בשל השפעת התכשיר על התנועתיות במערכת העיכול.
לרוב, תופעות הלוואי חולפות בתוך פרק זמן של בין כמה ימים לכמה שבועות, כאשר הגוף מתרגל לתרופה. כדי להקל על ההסתגלות, התרופה ניתנת באופן הדרגתי, במינונים הולכים וגדלים. כמו כן, בתחילת הטיפול מומלץ למטופלים לאמץ דיאטה המבוססת על ארוחות מצומצמות הפרושות לאורך היום, הקפדה על אכילה איטית, ליווי המזון בשתיית מים בכמות רבה והימנעות ממאכלים מתובלים מדי או מטוגנים יתר על המידה.
תופעות לוואי אחרות כוללות עייפות, סחרחורות, נדודי שינה, דלקת בקיבה או כאבים בקיבה, היפוגליקמיה, שינויים בחוש הטעם, יובש בפה ואבנים בכיס המרה.
עם תופעות הלוואי שמידת חומרתן גבוהה, אך שכיחותן נדירה נמנות: פגיעה בכבד, דלקת בלבלב, ירידה בתפקוד הכליות עד אי-ספיקת כליות חמורה וכן תגובה אלרגית חריפה.
שכיחותן של תופעות הלוואי הקלות גבוהה יחסית, ועד כמחצית מהמטופלים בסקסנדה יחוו אותן. הצלחת הטיפול, הפחתת תופעות הלוואי או מניעתן תוך התאמת הטיפול התרופתי באופן גמיש, קשורות במידת המעורבות, המעקב והליווי של הרופא המטפל. נמצא גם כי השגחה רציפה של הרופא אחר התהליך תורמת להפחתת אחוזי הנשירה מהטיפול בשל תופעות הלוואי, ומסייעת בהגברת מידת שיתוף הפעולה של המטופל עם ההליך.
התוויות נגד שימוש בתרופה
בדומה למצבים רפואיים אחרים או לטיפולים רפואיים שונים, שלגביהם ישנם אנשים המנועים מלקבל את הטיפול או התרופה עקב רגישות מסוימת או מחלות רקע, כך גם לגבי תכשיר הסקסנדה. הטיפול בו אינו מומלץ לאנשים הסובלים מבעיות כרוניות חמורות במעיים או בקיבה אשר בעקבותיהן נגרם עיכוב בהתרוקנות הקיבה, ממחלות מעי דלקתיות, מי שחלו בעבר במחלת הסרטן לסוגיה, לסובלים מאי-ספיקת כליות, אי-ספיקת לב חמורה, ולרגישים לרכיבים מסוימים הכלולים בתרופה.
מטופלים בתרופות מסוימות עשויים להידרש להנחיות מיוחדות בעת נטילת סקסנדה, כך לחולי סוכרת המטופלים בתרופות גליבנקלאמיד או גלימפיריד, הרופא המטפל בהשמנת יתר יתאים את מינון התרופה כדי למנוע מצב של היפוגליקמיה, ומי שמטופל בקומדין לקרישת דם, יכול שיתבקש לערוך מעקב אחר השפעתה של הסקסנדה על ערכי קרישת הדם בגופו.
ישנם מצבים בריאותיים מסוימים אשר התרופה עלולה להגביר את הסיכון להתפתחותם, בפרט לבעלי רקע של בעיות בתחומים אלה. כך למשל, בהתקיים עבר רפואי של דלקת בלבלב או הימצאות במצב רפואי המעלה את הסיכון לחלות בדלקת זו, יש להשתמש בסקסנדה במשנה זהירות, או בהתקיים היסטוריה של מחלות בלוטת התריס – כיוון שהשימוש בסקסנדה עשוי להגביר את הסיכון להפרעות בתפקוד הבלוטה, בכלל זה התפתחות מצבים ממאירים.
הטיפול בסקסנדה אסור עבור נשים בהיריון או נשים המצויות בתקופת הנקה.
הנחיות חשובות לשימוש בסקסנדה
- הטיפול בסקסנדה ייעשה בליווי והשגחה של הרופא המטפל. בראשית הטיפול הרופא יקבע את מינון נטילת הסקסנדה עבור המטופל מדי שבוע. לאורך הטיפול, המינון יועלה באופן הדרגתי כתלות בקצב הירידה במשקל של המטופל ובתלונותיו על תופעות לוואי, עד להגעה למינון המיטבי עבורו.
- השימוש בסקסנדה אפשרי עם או ללא צריכת מזון או משקה בה בעת, והוא מותר בכל שעה משעות היום. עם זה מומלץ להזריק את התכשיר סביב שעה קבועה מדי יום.
- מטופלים חולי סוכרת הנוטלים את התכשיר נדרשים לדווח על כך לרופא המטפל כדי שיוכל להתאים עבורם את מינוני התרופות שהם נוטלים לסוכרת, במידת הצורך.
- יעילות הטיפול בסקסנדה הודגמה בשילוב עם התאמת תפריט תזונה מופחת קלוריות לצד ביצוע פעילות גופנית. לכן, להגברת השפעתה של התרופה ותרומה לאפקטיביות הצלחתה מומלץ להקפיד על אלה, לפי הנחיות הרופא המטפל או דיאטנית קלינית, ותוך קיום מעקב רציף וקבוע. מחקרים אשר בוצעו בשנים האחרונות תומכים בגישה של טיפול רב-תחומי בהתאמה אישית, בהובלת רופא מומחה בתחום השמנת יתר ובליווי והשגחה צמודים של המטופל על ידי צוות מומחים מהתחומים הרלוונטיים, כשיטת הטיפול המיטבית. במסגרת גישה זו, ולצורך השגת ירידה משמעותית וארוכת-טווח במשקל, נכללים התאמת תוכנית תזונתית לאורח חיי המטופל ולצרכיו על ידי דיאטנית קלינית; פעילות גופנית סדורה המתוכננת אישית עבור כל מטופל; טיפול רגשי במידת הנדרש וכן שינויים והתאמות במינוני התרופה לפי קצב הירידה במשקל והסתגלות המטופל לתופעות הלוואי הכרוכות בנטילת התרופה.
- סקסנדה מיועדת לטיפול מתמשך, לעיתים אף למשך כל החיים. עם זה, שעה שלא מושגת ירידה של לפחות 5% במשקל המטופל בחלוף ארבעה חודשים מתחילת הטיפול, ישקול הרופא המטפל להנחות את המטופל להפסיק ליטול את התכשיר.
עלותה של סקסנדה באופן פרטי כ-1,100 שקלים לחודש, והיא מצריכה מרשם רופא.
התרופה אינה כלולה בסל הבריאות, אך נכללת בסל התרופות הפנימי של חלק מקופות החולים, ובקופות אלה היא נמכרת בהנחה לכלל מבוטחי הקופה.
בקופות חולים שבהן התכשיר לא הוכנס לסל, הוא נמכר בהנחה או בקבלת החזר עבור הרכישה באמצעות מסלולי הביטוח המשלימים הנהוגים בקופה.
ככלל, אין מגבלה על משך נטילת זריקות הרזיה לטיפול בהשמנת יתר, והדבר נקבע לפי משקל היעד המבוקש. בהתייעצות עם הרופא המטפל אפשר להפסיק ליטול את התרופה, ובהמשך לשוב ליטול אותה במידת הצורך ובאישור הרופא. זריקות הרזיה אינן תרופת פלא – שימוש בהן מפחית את סיכויי ההשמנה, אך מי שמפסיק את נטילתן ואינו מקפיד על דיאטה נכונה וביצוע פעילות גופנית, יעלה שוב את הקילוגרמים שהוריד.
מטופלים בזריקות הרזיה שהם חולי סוכרת נדרשים להמשיך בביצוע בדיקות תקופתיות. על מטופלים עם השמנת יתר הנוטלים את הזריקות להמשיך מעקב אצל רופא המשפחה. מדי חצי שנה מומלץ לבצע בדיקות דם שגרתיות דוגמת ספירת דם, תפקודי כבד, ברזל, פריטין, 12B, תפקודי קרישה, תפקודי בלוטת התריס ועוד.
סקסנדה מיועדת לבני 18 ומעלה. אין הגבלת גיל לשימוש בתכשיר, אך כמעט שאין נתונים לגבי שימוש בו בקרב מטופלים בני יותר מ-75.
תודה! בקשתך נקלטה בהצלחה
קביעת תור אונליין בקלות ובמהירות
רק עוד כמה פרטים וסיימנו, אל תשכחו להביא את ההפנייה מרופא המשפחה שלכם וכרטיס מגנטי
